Zolgensma in Nederland – Deel 1

Wij krijgen als stichting vaak de vraag waarom Zolgensma niet in Nederland beschikbaar is en wanneer dit wel gaat gebeuren. De komende week willen we jullie meer uitleg geven over het proces van toelating van Zolgensma in Nederland en hopen we alle vragen die jullie hierover hebben te kunnen beantwoorden. Vandaag deel 1 over dit onderwerp, een introductie over het proces van toelating.

Introductie over het proces van toelating
Voordat een medicijn in Nederland beschikbaar is, wordt er door het Zorginstituut gekeken of dit medicijn voldoet aan de voorwaarden die zij stellen voor toevoeging van medicijnen het basispakket van de zorgverzekering. Het Zorginstituut brengt dit advies daarna uit aan het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Dure medicijnen worden vaak eerst in de ‘sluis’ geplaatst, dit betekent dat de minister in onderhandeling gaat met de fabrikant om een goede prijs te bepalen. Ondertussen kan het Zorginstituut zich buigen over de vraag of het medicijn opgenomen moet worden in het basispakket van de zorgverzekering.

Beoordeling van medicijnen
Het Zorginstituut beoordeeld het nieuwe medicijn op de volgende vier criteria:
– Noodzakelijkheid: Hoe hoog is de ziektelast voor de patiënt?
– Effectiviteit: Hoe goed werkt het geneesmiddel?
– Kosteneffectiviteit: Wat kost het middel ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
– Uitvoerbaarheid: Is de opname van de behandeling in het pakket in de praktijk te realiseren?

Het Zorginstituut laat zich bij de beoordeling adviseren door twee onafhankelijke commissies: de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP), daarnaast consulteren ze ook andere belanghebbenden zoals patiëntenverenigingen, zorgverleners, zorgverzekeraars en de registratiehouder.

Vervolgstappen
Uiteindelijk wordt er door het Zorginstituut een advies uitgebracht aan de minister van VWS over de toelating van het medicijn in het basispakket van de zorgverzekering, maar ook over voor welke patiënt het medicijn beschikbaar komt (en dus ook voor welke patiënt niet). De minister neemt het definitieve besluit over de toelating, na succesvolle prijsonderhandelingen en het maken van duidelijke afspraken over de toepasbaarheid.

Wat betekent dit voor Zolgensma?
Zolgensma is op dit moment in de sluis voor dure geneesmiddelen geplaatst en wacht op een beoordeling door het Zorginstituut. Voordat deze beoordeling kan starten, moet de farmaceut een uitgebreid dossier inleveren. Wij hebben met farmaceut Novartis gesproken en zij hebben aangegeven dat zij verwachten dit dossier in oktober te kunnen inleveren. Zodra het dossier binnen is, zal het Zorginstituut de planning voor de beoordeling van Zolgensma bekend maken.

Internationale samenwerking
Omdat de fabrikant van Zolgensma, Novartis, in meerdere landen in Europa een aanvraag voor vergoeding heeft gedaan, heeft Nederland besloten om samen met België en Ierland de beoordeling voor vergoeding uit te voeren onder het Beneluxa initiatief. Na de beoordeling van Zolgensma zullen de landen besluiten of ze ook samen de prijsonderhandelingen met Novartis gaan voeren.

Betrokken partijen
Het Zorginstituut is met verschillende partijen in gesprek om de beoordeling van Zolgensma te kunnen doen:
– Novartis
– SMA expertisecentrum van het UMC Utrecht
– Spierziekten Nederland
– Ministerie van VWS
– Zorgverzekeraars Nederland
– Collega’s uit de Beneluxa landen

Bronnen
Meer informatie over dit onderwerp is te vinden op de volgende websites:
Rijksoverheid – Zorginstituut:
https://www.rijksoverheid.nl/contact/contactgids/zorginstituut-nederland
Zorginstituut – Sluis voor dure geneesmiddelen:
https://www.zorginstituutnederland.nl/over-ons/programmas-en-samenwerkingsverbanden/horizonscan-geneesmiddelen/sluis-voor-dure-geneesmiddelen
Zorginstituut – Zolgensma:
https://www.zorginstituutnederland.nl/werkagenda/bewegingsapparaat/pakketadvies-sluisgeneesmiddel-zolgensma-bij-sma
Beneluxa:
https://beneluxa.org/news3

Deel dit artikel

Share on facebook
Facebook
Share on email
Email
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on linkedin
LinkedIn
Scroll naar top